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聚焦丨中药配方颗粒国家标准助力中医药发展

新人帖 发表于 2021-05-07 17:50 查看 502 回复 0

日前,国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,决定结束中药配方颗粒试点工作,对配方颗粒品种实施备案管理,其质量监管纳入中药饮片管理范畴。为全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制,首批160个中药配方颗粒国家标准也将于近期发布。
《公告》指出,中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。在试点期间,中药配方颗粒在临床应用上显示了较好的疗效,给医生和患者多了一种选择,具备使用方便、调配灵活的优势,更能适应现代社会快节奏的生活方式和临床应用的需要。
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国家药典委评审专家介绍,与《公告》同步发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,覆盖原料药材、中药饮片、标准汤剂及制备过程、中药配方颗粒成品,体现中药全过程质量控制的特点及方向,尤其是重视了农药残留、重金属、真菌毒素等安全性方面的评价指标,既抓住了中药质量真伪鉴别和足量投料的关键点,亦体现了中药复杂体系质量控制的特点。同时中药配方颗粒国家标准基本均设置了薄层鉴别、特征图谱、浸出物、含量测定等项目,更好地保证了中药配方颗粒产品的质量。
谱尼测试具有多年的中药材及饮片检测经验积累,具备先进的检验检测设备和专业的技术人员,同时《中华人民共和国药典》2020年版CMA、CNAS资质齐全,可以承接中药配方颗粒国家标准的全项检测。
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关于PONY谱尼测试
PONY谱尼测试集团作为中国检测行业持续领跑者,创立于2002年,集团总部位于北京,是由国家科研院所改制而成,现已发展成为拥有逾6000余名员工,由近30个大型实验基地及近100家全资子、分公司组成的服务网络遍布全国的大型综合性检验认证集团。我们拥有30多万种分析方法,每年进行2700多万次的检测,2020年9月16日,谱尼测试成功在深交所上市,成为创业板注册制后首家上市的第三方检验认证集团,股票代码为300887。

谱尼测试具备CMA、CNAS、食品复检机构、CATL、CCC、DILAC等资质,具备医疗机构执业许可证、医疗器械生产许可证等。得到生态环境部、农业农村部、市场监督管理总局、国家卫健委、民航局等多个国家部委认可及授权,检测报告获90多个国家和地区的公认。谱尼测试是北京市批准的生物医药类工程实验室、北京市科委认定的工程技术研究中心、博士后科研工作站、谱尼医学获批成为北京市首批新冠病毒核酸检测单位。

谱尼测试集团可提供综合性检测、计量校准、验货、评价、审厂等专业化一站式技术解决方案。业务领域涵盖食品安全检测、乳品检测、转基因检测、白酒检测、烟草检测;农产品检测;保健品检测;药品(化药、中药及生物药)基因杂质分析、药包材相容性分析、药品成分解析、药品杂质谱研究、仿制药一致性评价,新药研发和筛选、药理及药效学研究、毒理安全性评价等分析和评价工作;生态环境监测、大气监测;环境咨询与运维、环保管家、空气治理净化;节能环保、碳交易、碳中和、碳核查;医学医疗检验、核酸检测、抗体检测、肿瘤筛查、精准医疗、基因检测;口罩、医美材料检测等医疗器械检测;毒理病理实验;化妆品检测;化妆品人体功效试验;日用消费品、纺织、玩具、油品检测;饮用水、矿泉水及涉水产品检测评价;汽车整车及汽车零部件检测、新能源汽车及燃料电池检测;电器设备检测;无损检测;锂电池安全测试及危险品货物运输条件鉴定;建筑材料与工程检测、新材料检测;环境与可靠性试验;电磁兼容EMC测试;计量校准;验货、审厂;软件测评、网络安全;电商(电子商务)检测等等。

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